丁香社区 东说念主福医药集团股份公司对于熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号的公告|上海证券报
证券代码:600079 证券简称:东说念主福医药 编号:临2024-080号
东说念主福医药集团股份公司
对于熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号的公告
特 别 提 示
本公司董事会及整体董事保证本公告实质不存在职何造作纪录、误导性论述无意关键遗漏,并对其实质的实在性、准确性和竣工性承担法律背负。
近日,东说念主福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“东说念主福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到好意思国食物药品监督不断局(FDA)对于熊去氧胆酸片的批准文号,现将主要情况公告如下:
药品称号:Ursodiol Tablets USP(熊去氧胆酸片)
央求事项:ANDA(好意思国新药疏漏央求,即好意思国仿制药央求。ANDA得回好意思国FDA审评批准意味着央求者不错分娩并在好意思国阛阓销售该家具。)
ANDA批件号:214717
剂型:片剂
性爱大师3规格:250mg、500mg
药品类型:处方药
熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA央求,累计研发插足约为140万好意思元。阐述IQVIA数据统计,2023年度该药品在好意思国阛阓的总销售额约为5,600万好意思元,主要策画厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。
本次熊去氧胆酸片得回好意思国FDA批准文号记号着Epic Pharma具备了在好意思国阛阓销售上述家具的资历,将对公司拓展好意思国仿制药阛阓带来积极的影响,Epic Pharma后续将积极鼓舞该家具在好意思国阛阓的上市准备职责。公司在好意思国的仿制药业务容易受到好意思国策略举止、阛阓环境、汇率波动等身分影响,敬请广博投资者感性投资,提防投资风险。
特此公告。
东说念主福医药集团股份公司董事会
二〇二四年八月十七日丁香社区